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因有致淋巴瘤风险 美国FDA要求艾尔建在全球召回毛面乳房植入物

时间:2019-02-05 07:09:07    编辑:小沫sa

因有致淋巴瘤风险 美国FDA要求艾尔建在全球召回毛面乳房植入物

美国时间7月24日,美国FDA发布通知称:为了保护个体免受乳腺移植相关的 间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL) 的风险增加,由于这些风险与艾尔建(Allergan)旗下产品BIOCELL毛面技术的乳房植入物相关, 美国食品和药物管理局(FDA)要求Allergan召回其BIOCELL乳房植入物和组织扩张器。

图源:FDA官网

同日,艾尔建官网发布公告, 自愿在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器, “BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”

全球停止售卖,意味着也包括中国市场。

7月25日下午,艾尔建中国方面负责人回复21世纪经济报道称:“此次全球召回不影响艾尔建旗下娜琦丽光面乳房假体和MICROCELL乳房假体及组织扩张器,中国地区不受影响的还包括麦格光面乳房假体。”

据艾尔建中国官网显示,艾尔建在中国上市的两款乳房植入体产品为娜绮丽和麦格,上述负责人称,娜绮丽和麦格的产品都分为毛面和光面,召回的是毛面产品,光面不受影响。

简而言之一句话,艾尔建的毛面乳房植入体不能用了。

图源:艾尔建官网

淋巴瘤风险

在FDA官方通报中,艾尔建的这些产品具有相同的BIOCELL纹理表面,这是其使用的独特表面。

FDA的分析归因于全球新报道的 573例独特的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)病例,包括33例患者死亡。在573例BIA-ALCL病例中,据报道有481例在诊断时有Allergan乳房植入物。 此外,在BIA-ALCL的13例死亡中,有12例患者发生在BIA-ALCL诊断时植入了Allergan乳房假体。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡,制造商和/或质地未知。

根据目前可获得的信息,包括新提交的数据,FDA分析表明,使用Allergan BIOCELL毛面植入物的间变性大细胞淋巴瘤的风险大约是其风险的6倍,且持续存在该植入物可能会导致严重的后果,并可能导致BIA-ALCL死亡。

BIA-ALCL不是乳腺癌,它是一种非霍奇金淋巴瘤。 在大多数情况下,BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕组织和液体中,但在某些情况下,它可以扩散到整个身体。此时,BIA-ALCL的总体发病率被认为较低;然而,BIA-ALCL诊断严重并且可能导致死亡,特别是如果不及早诊断或及时治疗。在大多数患者中,BIA-ALCL通过手术成功治疗,以移除植入物和植入物周围的瘢痕组织;一些患者可能需要化疗或放射治疗。

FDA同时给出了重要的建议:

如果您有Allergan BIOCELL乳房植入物:

如果您没有症状,我们不建议去除这些或其他类型的乳房植入物,因为发生BIA-ALCL的风险较低。但是,如果您有任何疑问,请咨询您的医疗保健提供者。

了解BIA-ALCL的症状:主要是在乳房植入物附近持续肿胀或疼痛,并监测乳房植入物周围的区域是否有任何变化。

如果您遇到任何这些症状或其他变化,请咨询您的医疗保健提供者,了解是否需要进一步评估。BIA-ALCL的评估通常涉及对乳房植入物周围的流体或组织的物理检查,成像和评估。重要的是进行评估以诊断BIA-ALCL,因为确认的BIA-ALCL诊断可能改变应该进行的手术类型。

根据与您的医疗保健提供者的讨论,确诊BIA-ALCL的患者应进行种植体移除和周围瘢痕囊的切除,这比单独移除种植体更为广泛。

与任何植入设备一样,最好保留设备制造商,唯一设备标识符和种植体型号名称的记录。您可能已经从外科医生那里收到了患者设备卡上的这些信息。如果您想获得任何这些信息,请考虑询问您的外科医生或从进行手术的机构获取手术记录(手术记录)。

大多数BIA-ALCL病例发生在乳房植入后多年。与您的外科医生讨论您BIA-ALCL的风险。

如果您正在考虑乳房植入物,请参阅这些重要建议。

针对医疗保健提供者的建议: 你应该立即停止使用(植入)Allergan BIOCELL乳房植入物;并与您的工厂合作以返回现有库存。

目前,FDA不建议在因BIA-ALCL发生风险低而无症状的患者中切除这些或其他类型的乳房植入物。

您应告知您的患者有关发生BIA-ALCL的风险以及需要注意的事项。

植入任何乳房植入物之前,请向您的患者提供制造商的患者标签以及任何其他教育材料,并讨论不同类型植入物的益处和风险。

收集新鲜的血清肿液和胶囊的代表性部分,并送去病理检查以排除BIA-ALCL。

根据艾尔建官网显示,召回产品列表包括:

此外, FDA官方给出的乳房植入建议是 :

以下是FDA认为您在进行隆胸、重建或翻修手术前应考虑的一些事项:

乳房植入物不是终身设备; 植入的时间越长,移除植入物的可能性就越大。

您应该假设您需要进行额外的手术(再次手术),因为乳房植入物不是终身设备并且可能发生并发症。

即使您有并发症,植入物移除或植入物更换的费用也可能不在保险范围内。

乳房植入物越长,您就越有可能出现局部并发症和不良后果,这可能是美容上不可取的和不可逆转的。

最常见的局部并发症和不良后果是包膜挛缩,再次手术和植入物移除。其他并发症包括切口部位的破裂或放气,皱纹,不对称,瘢痕,疼痛和感染。有关特定乳房植入物可能出现的并发症和不良后果的更完整列表,您应该向您的外科医生询问制造商的患者标签和教育材料。

在决定之前,请仔细阅读制造商的患者标签和其他教育材料,并与您的外科医生讨论您的任何问题。

乳房植入物有不同的形状,样式和纹理; 与您的外科医生讨论您的目标和期望以及乳房植入物的益处和风险。

如果您的植入物被移除但未被替换,您可能会体验到自然乳房的变化,例如凹陷,皱纹,皱纹,乳房组织缺失或其他不良的外观变化。

只要您拥有乳房植入物,就需要对其进行监测。对于硅凝胶填充乳房植入物的患者,您的医疗保健提供者可能会建议您使用磁共振成像(MRI)或超声波进行常规检查,这些检查可能不在您的保险范围内,以筛查乳房植入物破裂和其他并发症。

如果您发现乳房或植入物有任何异常变化,您需要立即与您的医疗保健提供者联系。

在植入物周围的乳房或瘢痕组织(囊)中存在称为乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的癌症的风险。BIA-ALCL不是乳腺癌。BIA-ALCL的治疗涉及移除植入物和植入物周围的胶囊,并且一些患者需要化学疗法和/或放射疗法。

尽管可治疗,但诊断为BIA-ALCL的患者存在死亡风险。

一些乳房植入患者报告了各种全身症状,例如慢性疲劳,脑雾,关节和肌肉疼痛,这些症状可能不符合被归类为疾病的诊断标准。患者将这些症状统称为“乳房植入疾病(BII)”。在某些情况下,患者报告说,在没有替换的情况下移除他们的乳房植入物似乎可以改变他们的症状。

乳房重建通常不仅涉及植入乳房植入装置而且还植入外科网状装置。植入外科网片作为乳房重建手术的一部分的好处尚未经过FDA审查。

医美巨头受创

艾尔建是全球医美界巨头,总部设在爱尔兰都柏林的药企,产品组合主要集中在医学美容、眼科护理、中枢神经系统和胃肠病学四个领域。

今年6月25日,制药公司艾伯维(AbbVie)刚刚宣布以630亿美元收购了艾尔建。“这是两家公司的转型交易,实现了独特和互补的战略目标,”AbbVie董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez说,“AbbVie和Allergan的结合,凭借我们增强的增长平台,推动行业领先的增长,这一战略能够使AbbVie的业务多元化。”

根据双方的说法,合并之后的公司将包括多个具有领导地位的领域如免疫、血液肿瘤、医美、神经科学、女性健康、眼科护理和病毒学,预计在未来十年内迎来高增长率。根据监管机构和Allergan的股东批准,预计到2020年初交易将完成。

艾伯维认为此次交易可以将Allergan多元化的市场产品组合与AbbVie的增长平台以及在研发,商业实力和国际足迹方面的深厚专业知识相结合,将创建一家领先的生物制药公司,2019年的总收入约为480亿美元。以减少对“药王”修美乐的依赖。

不知道对于此次全球召回,艾伯维怎么看?

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